Rodzaje testów w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19)

W mediach pojawia się wiele różnych informacji odnośnie testów diagnostycznych badających kontakt i/lub obecność wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Jak zatem odróżnić jedne od drugich i kiedy które się przeprowadza? Jakie są wskazania do wykonania poszczególnych badań oraz cel ich przeprowadzania?

Rodzaje testów COVID:

1. Testy real-time PCR (RT-PCR) przeprowadzane z wymazu z nosogardzieli lub z nosa i gardła pobierane jednocześnie.
2. Testy serologiczne badające poziom przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 z krwi żylnej.
3. Testy antygenowe (szybkie testy kasetkowe) wykrywające antygen wirusa SARS-CoV-2 wykonywane z głębokiego wymazu z nosa (nosogardzieli).

Rycina 1. Rodzaje testów COVID  w skrócie.

1. Testy real-time PCR (RT-PCR) przeprowadzane z wymazu z nosogardzieli lub nosa i gardła

Celem wykonania testu PCR jest potwierdzenie lub wykluczenie obecności wirusa  SARS-CoV-2 w organizmie człowieka. Dotyczy to głównie wykrywania materiału genetycznego wirusa (RNA). Przeprowadzenie testu wymaga odpowiednio wykwalifikowanego personelu, zabezpieczeń, sprzętu, odczynników. Materiałem do tego badania jest wymaz z dróg oddechowych – najczęściej z nosogardzieli lub nosa i gardła pobierany jednocześnie, w punktach pobrań COVID-19. Badanie COVID zleca lekarz POZ u pacjentów z podejrzeniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2 ze względu na występujące objawy lub kontakt z osobą zakażoną (dochodzenie epidemiologiczne). Możliwość wykonania testu PCR w punktach pobrań COVID-19, dostępna jest również bez zlecenia lekarza. Dotyczy to osób chcących wykonać badanie prywatnie z różnych powodów np. w celu diagnostyki przed wyjazdem służbowym do kraju, gdzie jest to wymagane kryterium podróży, czy przez pracodawców, chcących zapewnić bezpieczeństwo pracowników i klientów. Testy PCR mogą być również wykonywane w warunkach szpitalnych, w przypadku pacjentów zgłaszających się „na ostro” ze względu na inną przyczynę np. poród, kiedy istnieje przypuszczenie zakażenia. Największą czułość tej metody wykazano w pierwszych dniach po wystąpieniu objawów infekcji  (Rycina 2).

Instytut Mikroekologii w Poznaniu posiada laboratorium, odczynniki, sprzęt, odpowiednie zabezpieczenia, Punkt Pobrań materiału COVID (tylko dla pacjentów prywatnych) i wykwalifikowany personel do wykonywania testów metodą RT-PCR oraz pobierania materiału. Znajdujemy się na liście laboratoriów COVID Ministerstwa Zdrowia.

Rycina 2. Czułość testów RT-PCR i testów serologicznych w czasie od wystąpienia objawów (Zhao i wsp. 2020).Dowiedz się więcej gdzie i jak wykonać test na koronawirusa w Poznaniu?

2. Testy serologiczne przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2

Celem wykonania badania jest potwierdzenie lub wykluczenie obecności przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Ich obecność świadczy o kontakcie naszego układu immunologicznego z wirusem SARS-CoV-2. Podwyższone miano przeciwciał „wczesnych” IgM świadczy o niedawnym kontakcie lub świeżej infekcji, a obecność przeciwciał IgG potwierdza dawny kontakt lub przebytą infekcję. Badanie może być wykonywane metodą immunoenzymatyczną (ELISA) lub immunochromatograficzną (test kasetkowy, określany także jako „szybki test”). Niezależnie od metody, ważne jest, aby test wykonywany był przez diagnostów laboratoryjnych z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu (spektrofotometru) oraz płytek i odczynników z certyfikatem CE IVD – do użytku w warunkach specjalistycznych, laboratoryjnych. Badanie najlepiej wykonywać z surowicy krwi żylnej pobranej od pacjenta.

Czułość diagnostyki przeciwciał wzrasta 8 dni po wystąpieniu objawów. Warto zauważyć, że po upływie ponad tygodnia od wystąpienia objawów maleje czułość metody real-time PCR, a wzrasta czułość diagnostyki serologicznej (Rycina 1). Jeżeli nie wystąpiły u Ciebie objawy, ale miałaś/eś lub podejrzewasz kontakt z osobą zakażoną, badanie wykonujemy od 12 dnia od kontaktu.

Badanie to również wykonujemy w laboratorium Instytutu Mikroekologii i jest ono dostępne komercyjnie (płatnie) dla każdego zainteresowanego pacjenta. Materiał do badania można pobrać z zachowaniem wszelkich środków bezpieczeństwa w naszym punkcie pobrań od poniedziałku do piątku w godzinach: 7.30 – 15.00, przy ul. Sielskiej 6, po uprzedniej rejestracji telefonicznej 61 862 63 15. Do każdego wyniku załączamy odpowiedni komentarz jak zinterpretować obecność/brak obecności przeciwciał i jakie ewentualne kroki należy podjąć.

Dowiedz się w jakiej sytuacji wykonać badanie przeciwciał

3. Testy antygenowe (szybkie testy kasetkowe) wykrywające antygen wirusa SARS-CoV-2

Od 3 listopada 2020r. w Polsce, zgłoszenie potwierdzonego przypadku  COVID-19 możliwe jest na podstawie pozytywnego wyniku testu antygenowego, metodą immunochromatograficzną. Testy antygenowe mogą być wykorzystywane do diagnostyki zakażeń u pacjentów objawowych w ciągu pierwszych 5-7 dni od wystąpienia objawów, takich jak: kaszel, gorączka, duszność, utrata węchu i/lub smaku, ból głowy, mięśni, dreszcze, zmęczenie, wymioty i/lub biegunka. Osoby objawowe z wynikiem pozytywnym testu antygenowego należy traktować jako zakażone, a w przypadku wyniku ujemnego należy wykonać badanie molekularne metodą RT-PCR. Przydatność testów antygenowych może być szczególnie istotna w miejscach, gdzie czas oczekiwania na wyniki testu molekularnego RT-PCR jest długi oraz w ogniskach zakażeń. Wg zaleceń WHO, można także rozważyć wykonanie badania antygenu SARS-CoV-2 u osób bezobjawowych z kontaktu z osobą zakażoną, ponieważ wykazano, że przypadki bezobjawowe mają miano wirusa podobne do przypadków objawowych.

W Polsce zaleca się, by używać testów antygenowych o czułości diagnostycznej ≥ 90% i swoistości diagnostycznej ≥ 97% w odniesieniu do danych walidacyjnych deklarowanych przez producenta w procesie rejestracji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Zgodnie ze stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2, na dzień 14 listopada 2020, warunki te spełniają trzy testy, w tym test Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott), który od 7 grudnia 2020 r. jest dostępny w Instytucie Mikroekologii dla pacjentów prywatnie.

Test oferowany przez Instytut Mikroekologii spełnia te kryteria na jeszcze wyższym poziomie – czułość: 93,3%, swoistość: 99,4%.

Chcąc wykonać test antygenowy, materiałem do badania powinien być głęboki wymaz z nosa (nosogardzieli), pobrany przez osobę wykwalifikowaną. Badanie powinno być przeprowadzone przez diagnostę laboratoryjnego w kontrolowanych warunkach, nie zaleca się wykonywania ich w domu przez osoby nieuprawnione. Treść stanowiska Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych dostępna jest tutaj.

 Rycina 3. Algorytm wykorzystania testów antygenowych w diagnostyce COVID-19 w Polsce zaproponowany przez Zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID.

 

Źródła:

Zhao, J., Yuan, Q., Wang, H., Liu, W., Liao, X., Su, Y., … & Qian, S. (2020). Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clinical Infectious Diseases.

https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: 365 interim guidance, 22 March 2020. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331509

Stanowisko Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 17 listopada 2020 r. odnośnie wykonywania badań szybkimi testami antygenowymi u pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2. https://kidl.org.pl/get-file/3038

Stanowisko Zespołu do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID w sprawie możliwości wykorzystania testów wykrywających antygen SARS-CoV-2 w diagnostyce COVID-19 w Polsce z dnia 03.11.2020. www.gov.pl/attachment/Fbaa5cd38-63e9-474b-bd8d-6266d52ae9a5

Stanowisko Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnychw sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2, na dzień 9 listopada 2020. http://www.pteilchz.org.pl/wp-content/uploads/2020/11/Warto%C5%9B%C4%87-diagnostyczna-test%C3%B3w-antygenowych-wykorzystywanych-w-rozpoznawaniu-zaka%C5%BCe%C5%84-SARS-CoV-2.pdf

World Health Organization. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays. Interim guidance. 11.09.2020 https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays